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2017年將有22款原研藥品種的專利保護到期
/ 2017-05-08

專利懸崖時代 矛與盾的攻守易勢

 

 2011年以及2012年被稱為'專利懸崖'時代,在此期間年銷售額近800億美元的原研藥專利到期。根據數據分析公司Dickson Data的調研報告,原研藥面對明顯低成本替代產品的競爭時銷售額將平均下跌90%。

       

如今,專利懸崖的恐慌再度蔓延。2017年將有22款原研藥品種的專利保護到期,這其中涉及到6款重磅炸彈級的品牌原研藥,默克、禮來、百時美施貴寶以及諾華公司的當家品種悉數在列。近日,伯恩斯坦分析師Tim Anderson將這一波兇猛的專利保護到期大潮稱之為'專利懸崖2.0'。

目前,新藥發明專利的保護期為20年。實際上,專利的獲取通常在藥物上市之前,大多數藥物在正式上市銷售后被專利保護的時間一般只有七年至十二年。針對藥品漫長的審批流程,美國和歐盟相繼出臺了藥品專利期延長制度,其目的在于補償專利持有者在藥品臨床試驗以及上市審批階段的時間損失。按照美國Hatch-Waxman法案的規定,專利持有者可以申請專利延期,時長相當于新藥試驗期的一半與新藥申請期之和,最長不超過五年,總時間自藥物上市起算不超過14年。無論如何,作為創新藥生命周期的重要組成部分,專利保護期限的終結是遲早的事情。況且隨著技術的不斷革新,最初申請的基礎專利都有可能出現保護范圍變窄的情形。

       

無論是原研藥基礎專利保護到期,還是專利本身漏洞滋生出來的可趁之機,這些都會催生出仿制藥崛起的新機會。同時,在全球醫?刭M壓力日益嚴峻的大背景之下,市場對質優價廉仿制藥的需求也在不斷增大,醫保對原研藥的低成本替代產品的上市呈現出了企盼之態。

       

當然,坐擁原研藥專利、市場、品牌忠誠度等多方面優勢于一身的原研藥公司不會坐等專利懸崖腰斬式的利空以及仿制藥競爭者的挑戰,專利既是盾又是矛,大型制藥公司已經越來越擅長運用這種攻防兼備的武器鞏固自身的市場優勢地位。

 

在基礎專利申請初期,原研藥公司通過適當的技術保密策略刻意提高仿制的技術門檻;獲得基礎專利之后,以基礎專利為藍本或申請外圍專利或對原有技術的改進版本進行一系列的專利申請都可以發揮類似延長專利保護時間的作用。當然,別忘記了專利訴訟這一大殺器。原研藥公司可以通過提起訴訟的方式拖延仿制藥上市的時間捍衛自身的市場獨占權,或者對發起專利挑戰的仿制藥公司進行高額的侵權訴訟索賠。Hatch-Waxman法案規定,如果原研藥公司對仿制藥公司提起專利侵權訴訟,那么FDA對該仿制藥的批準就要自動推遲30個月;如果仿制藥公司的侵權行為判定得以成立,那么原研藥公司獲得的賠償金額可以高達其全部損失的三倍之多。

       

由此看來,專利懸崖時代原研藥品專利到期并不是意味著仿制藥上市的一片坦途,恐慌焦慮抑或大喜過望式的粗淺情緒表達均需謹慎解讀。在目前全球通行的知識產權游戲規則之下,意欲率先搶占原研藥市場的仿制藥企還需要謹慎而為。

 

然則兵無常勢、水無常形、攻守兼可易勢,在這場維系著生存與發展的游戲之中,優秀的仿制藥玩家也應善于運用專利之器,發揮攻防兼備之效。

   盾    

首先需要企業全面、透徹了解目標國家的知識產權制度及法律法規,其次對原研藥品等的相關專利進行深入檢索與分析,更重要的是上市申請前的風險評估需客觀、科學。這是優秀仿制藥玩家勝出的一項基本功。

       

比較而言,仿制藥的價格相對親民,這也是仿制藥搶占市場的天然優勢。然而,單單具有價格優勢的仿制藥是不具有競爭力的。優秀的仿制藥玩家也應當主動構筑、挖掘產品在價格之外的其他競爭性優勢,樹立自主知識產權意識,在突破原研藥專利壁壘過程中對自身產品工藝、劑型等方面的創新成果進行及時、全面的專利保護。價廉、質優并擁有技術壁壘的仿制藥更容易得到諸如醫保支付方、消費者的青睞,也能降低自身被侵權的風險,同時專利的獲取也應當視為衡量仿制產品成功的一個重要方面。

目前,仿制藥進入美國市場的申請途徑為ANDA申請途徑。按照美國Hatch-Waxman法案的規定,仿制藥企業依照橙皮書的規定遞交ANDA申請時,可以進行專利挑戰。首個專利挑戰成功的仿制藥申請者將獲得FDA授權的為期180天的市場獨占期,并允許以原研藥價格的60%-90%在市場上銷售該仿制藥。同時,FDA在上述獨占期內將將不再批準其他的ANDA上市申請。另外,除了獲取180天市場獨占期途徑之外,申請者也可以通過規避橙皮書中的原創專利或者通過舉證橙皮書專利無效的方式排除專利保護期的阻礙從而提早上市。2015年,FDA記錄的專利挑戰ANDA申請數量共有58個,全球的仿制藥帶頭大哥梯瓦就占據了其中的25個申請;蛟S,這其中的每一個案例都值得用心學習!

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